argenx Datenschutzerklärung zur Verarbeitung personenbezogener Daten für die Bearbeitung von medizinischen Informationsanfragen, Berichten über unerwünschte Ereignisse und Beschwerden über die Produktqualität

Diese Datenschutzerklärung befasst sich damit, wie argenx BV (zusammen "argenx" oder das "Unternehmen") (Industriepark Zwijnaarde 7, 9052 Zwijnaarde (Gent), https://argenx.com/) und ihre verbundenen Unternehmen weltweit (jeweils als Datenverantwortlicher) Ihre personenbezogenen Daten zu Zwecken im Zusammenhang mit der Verwaltung von medizinischen Informationsanfragen, Berichten über unerwünschte Ereignisse sowie Beschwerden über die Produktqualität im Zusammenhang mit argenx-Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten erheben und verarbeiten.  wenn überhaupt.

Weitere Informationen zu den allgemeinen Datenschutzpraktiken von argenx finden Sie in unserer Datenschutzrichtlinie, die auf unserer Unternehmenswebsite unter https://argenx.de/privacy-policy verfügbar ist, da  der Geltungsbereich dieser Datenschutzerklärung auf die Erhebung und Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten zum Zwecke der Verwaltung von medizinischen Informationsanfragen, Berichten über unerwünschte Ereignisse und/oder Beschwerden über die Produktqualität beschränkt ist.

Wir werden Ihre personenbezogenen Daten nur verarbeiten, wenn wir eine angemessene Rechtsgrundlage dafür haben. In diesem Fall werden alle personenbezogenen Daten, die von Ihnen oder einem autorisierten Dritten in Ihrem Namen zur Verfügung gestellt werden, ausschließlich für die Bearbeitung von medizinischen Informationsanfragen, Berichten über unerwünschte Ereignisse und Beschwerden über die Produktqualität sowie für Zwecke verarbeitet, die mit den oben genannten Zwecken vereinbar sind. Wenn wir Ihre Daten für zusätzliche Zwecke verarbeiten und aufbewahren müssen, werden wir Sie vor Beginn einer solchen zusätzlichen Verarbeitung entsprechend informieren und Sie um Ihre vorherige Zustimmung bitten (sofern dies erforderlich ist). Bitte beachten Sie, dass Sie, wenn Sie personenbezogene Daten von Dritten an argenx weitergeben, hiermit erklären, dass Sie die Befugnis haben, dies rechtmäßig zu tun und uns zu gestatten, die bereitgestellten Informationen nur für die hier angegebenen Zwecke weiter zu verwenden.

a)     Anfragen zu medizinischen Informationen

Alle personenbezogenen Daten, die Sie argenx zur Verfügung stellen und die sich auf eine medizinische Anfrage beziehen (d. h. in Bezug auf die Verfügbarkeit von Produkten, klinische Daten, Dosierung und Verabreichung, Formulierung und Stabilität sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Lebensmitteln und Bedingungen), können verwendet werden, um Ihre Anfrage angemessen zu bearbeiten, Sie oder Ihren behandelnden Arzt zu kontaktieren, um zusätzliche Informationen anzufordern und um auf Ihre medizinische Anfrage zu antworten. Wir erheben und verarbeiten Ihre Daten auch, um unseren gesetzlichen Verpflichtungen und Branchenkodizes nachzukommen, um einen medizinischen Informationsdienst für unsere Arzneimittel bereitzustellen und eine harmonische/homogene Verbreitung wissenschaftlicher, vollständiger, objektiver, sachlicher und nicht-werblicher medizinischer Informationen in allen Regionen, in denen wir tätig sind, im Interesse der breiteren Gesellschaft im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten.

Nach der Bearbeitung Ihrer medizinischen Anfrage stützen wir uns auch auf unser berechtigtes Interesse, Ihre Anfrage und/oder Anfrage weiter aufzuzeichnen und die damit verbundenen medizinischen Informationsdaten in unserer globalen Datenbank für medizinische Informationen  weiter zu speichern und zu pflegen, soweit und solange dies gesetzlich vorgeschrieben ist oder als notwendig erachtet wird, für zukünftige historische Referenzen, Aufzeichnungen, Audit- und Compliance-Zwecke sowie für die Begründung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen.

Wenn Ihre medizinische Anfrage auch die Meldung eines unerwünschten Ereignisses oder einer Beschwerde über die Produktqualität umfasst, geben wir Ihre medizinische Anfrage auch an autorisierte Vertreter unserer internen Pharmakovigilanz- und/oder Produktqualitätsteams sowie an externe Drittanbieter weiter, die für und in unserem Auftrag als Datenverarbeiter handeln und relevante Pharmakovigilanz- oder Produktqualitätsbeschwerdemanagementaktivitäten durchführen, um unseren Sicherheits- und Qualitätsverpflichtungen gemäß den geltenden Gesetze und Vorschriften; In einem solchen Fall sind wir auch verpflichtet, alle sicherheits- und qualitätsbezogenen gemeldeten Daten an die zuständigen Gesundheitsbehörden zu melden. Ihre Daten werden nicht für andere als die in dieser Erklärung genannten Zwecke verwendet.

Wenn Sie uns Ihre personenbezogenen Daten nicht zur Verfügung stellen möchten, können wir Sie nicht kontaktieren, Ihnen bei Bedarf keine Antwort geben oder Ihre Anfrage oder Anfrage angemessen weiter bearbeiten.

b)    Berichte über unerwünschte Ereignisse und besondere Situationen 

Alle personenbezogenen Daten, die Sie als Meldender eines unerwünschten Ereignisses und/oder einer besonderen Situation zur Verfügung stellen[1] , unabhängig davon, ob Sie das unerwünschte Ereignis und/oder die besondere Situation an argenx melden, da Sie die Person sind, die von einem solchen unerwünschten Ereignis und/oder einer besonderen Situation betroffen ist, oder ob Sie ein solches unerwünschtes Ereignis und/oder eine besondere Situation im Namen einer solchen Person melden,  Als behandelnder Arzt, Apotheker oder Betreuer einer solchen Person werden ausschließlich für Zwecke erhoben und verwendet, die eng mit der Behandlung und Meldung solcher unerwünschter Ereignisse und/oder besonderer Situationen verbunden sind. Insbesondere werden wir solche Daten zu unerwünschten Ereignissen und/oder besonderen Situationen sammeln und verwenden, um das/die gemeldete(n) unerwünschte(n) Ereignis(e) und/oder die gemeldete(n) besondere(n) Situation(en) zu untersuchen, den Kontakt mit dem Patienten, dem Arzt des Patienten oder dem Meldenden im Allgemeinen zu verfolgen, um zusätzliche Informationen über das gemeldete unerwünschte Ereignis und/oder die besondere Situation zu sammeln, um die Sicherheit des Produkts zu analysieren, indem wir die Informationen aus einem gemeldeten Ereignis mit Informationen über andere Ereignisse kombinieren und zusammenführen,  um den zuständigen Aufsichtsbehörden relevante Pharmakovigilanz-Berichte zur Verfügung zu stellen und alle pharmakovigilanzbezogenen Informationen in unserer globalen Pharmakovigilanz-Datenbank so lange aufzubewahren, wie es für zukünftige historische Referenz-, Aufzeichnungs-, Prüfungs- und Compliance-Zwecke sowie für die Begründung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen unbedingt erforderlich ist.

Insbesondere sind wir verpflichtet, alle personenbezogenen Daten (einschließlich aller sensiblen [gesundheitsbezogenen] personenbezogenen Daten), die Sie als Meldender zur Verfügung stellen, zu erheben und zu verarbeiten, um den gesetzlichen und behördlichen Pharmakovigilanz-Verpflichtungen nachzukommen, die argenx durch europäische oder andere geltende Gesetze und Vorschriften zur Sicherheitsberichterstattung auferlegt werden. Die Erhebung gesundheitsbezogener Informationen ist aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit erforderlich und zielt darauf ab, unerwünschte Ereignisse und andere arzneimittelbezogene Probleme zu erkennen, zu bewerten und zu verstehen sowie die Einhaltung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Gesundheitsfürsorge und Arzneimittel in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften sicherzustellen.

c)     Beschwerden über die Produktqualität

Alle personenbezogenen Daten, die Sie argenx zur Verfügung stellen und die sich auf eine Produktqualitätsbeschwerde beziehen (d. h. jeden Fehler eines Arzneimittels oder Medizinprodukts in Bezug auf seine Identität, Qualität, Reinheit, Haltbarkeit, Wirksamkeit, Zuverlässigkeit und/oder Sicherheit), werden ausschließlich zum Zwecke des Managements und der Berichterstattung über die relevanten Produktqualitätsbeschwerden verwendet. Wir erheben und verarbeiten Ihre Daten in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften, um ein qualitativ hochwertiges Produkt zu gewährleisten und die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten. 

Diese Informationen sind aus Gründen der öffentlichen Gesundheit sehr wichtig und werden für die Bewertung, Bewertung und Untersuchung der Produktqualitätsbeschwerde selbst verwendet, um den Meldenden zu kontaktieren, um zusätzliche Informationen anzufordern und/oder um auf Ihre Beschwerde zu reagieren. Wir werden die Informationen auch verwenden, um die Qualität und Sicherheit unserer Arzneimittel zu analysieren, indem wir die Informationen zu einer Produktqualitätsbeschwerde mit Informationen zu anderen Produktqualitätsbeschwerden kombinieren und zusammenführen.

Wir speichern und pflegen auch alle Informationen im Zusammenhang mit Produktbeschwerden in unserer globalen Datenbank für das Produktqualitätsmanagement so lange, wie es für zukünftige historische Referenzen, Aufzeichnungen, Audits und Compliance-Zwecke sowie für die Begründung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen  unbedingt erforderlich ist.

Wir können auch verpflichtet sein, die relevanten Daten zu Produktqualitätsbeschwerden an die zuständigen Aufsichtsbehörden zu melden, um die Einhaltung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Gesundheits- und Arzneimittel in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften sicherzustellen.

Empfänger Ihrer personenbezogenen Daten

Argenx gibt Ihre Daten an seine verbundenen Unternehmen weltweit, Geschäftspartner und Dienstleister weiter, soweit dies unbedingt erforderlich ist, um die globale und/oder regional relevante Datenbank für medizinische Anfragen, Pharmakovigilanz und/oder Produktbeschwerden von Argenx betreiben und verwalten zu können und seine Verpflichtungen zu erfüllen, die sich aus den einschlägigen Gesetzen und Vorschriften zur Sicherheits- und Qualitätsberichterstattung ergeben. Argenx wird Ihre Daten nicht an andere als die in dieser Datenschutzerklärung genannten Dritten weitergeben oder anderweitig übertragen. 

Insbesondere können Ihre Daten von folgenden Personen abgerufen oder übertragen werden an:

• Die Leiter der zuständigen Teams, die zur Erfassung, Bearbeitung und Verwaltung von medizinischen Anfragen, unerwünschten Ereignissen und/oder Produktbeschwerden berechtigt sind, sowie deren bevollmächtigtes Personal;
• Der Geschäftsführer und seine Vertreter im Rahmen ihrer Zuständigkeiten;
• Mitglieder der Abteilung für rechtliche und regulatorische Angelegenheiten, je nach ihrer Verantwortung;
• Revisionsabteilung zur Überprüfung der Einhaltung regulatorischer oder interner Anforderungen;
• Andere Pharmaunternehmen, deren Produkt auf dem Spiel stehen könnte (ohne Offenlegung Ihrer Identität);
• Gesundheitsdienstleister, die von dem Bericht betroffen sind;

-           Dienstleister, die im Auftrag von argenx handeln, oder andere Anbieter von IT-Systemen, Hosting-Providern und Dienstleistungen zur Verarbeitung unerwünschter Ereignisse (z.B. Übersetzungsdienste).

Wenn unsere Verarbeitungstätigkeiten an Drittanbieter ausgelagert werden, handeln diese Unternehmen für und in unserem Namen als Datenverarbeiter; In solchen Fällen stellen wir sicher, dass verbindliche Datenverarbeitungsvereinbarungen bestehen und dass diese Unternehmen und ihre Vertreter und Subunternehmer streng nach unseren Anweisungen arbeiten und nur in dem Umfang, in dem sie dazu berechtigt sind oder durch geltende Gesetze und Unternehmensrichtlinien dazu verpflichtet sind. Alle Dritten, die im Auftrag von argenx handeln, sind verpflichtet, angemessen geschult und über ihre datenschutzrechtlichen Pflichten informiert zu sein und geeignete technische und organisatorische Sicherheitsmaßnahmen zu ergreifen.   

argenx ist auch verpflichtet, bestimmte pharmakovigilanz- und produktrelevante Informationen an Gesundheitsbehörden weltweit, nationale oder ausländische öffentliche Stellen, die bei der Ausübung ihrer gesetzlich festgelegten Aufgaben für die Vigilanz zuständig sind, ausländische nationale Gesundheitsbehörden oder -agenturen und internationale Gesundheitsbehörden oder -agenturen (z. B. US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), Europäische Arzneimittelagentur),  einschließlich derjenigen, die im Vergleich zur EU ein anderes Datenschutzniveau aufweisen.

Diese Meldungen enthalten Einzelheiten über das unerwünschte Ereignis, jedoch nur begrenzte (nicht identifizierende) personenbezogene Daten, insbesondere:

• Patienten: Die bereitgestellten Informationen, einschließlich Geburtsdatum/Alter/Altersgruppe und Geschlecht (beachten Sie, dass der Name des Patienten niemals angegeben wird)
• Meldende Personen: Informationen, die zur Verfügung gestellt werden, damit die Aufsichtsbehörde mit der meldenden Person in Kontakt treten kann, einschließlich Name, Beruf, Initialen (zur Identifizierung von Duplikaten), Adresse, E-Mail-Adresse und Telefonnummer.

Beim Datenaustausch innerhalb von argenx, Geschäftspartnern und Dienstleistern kann es zu einer Übermittlung Ihrer personenbezogenen Daten in Drittländer (Länder außerhalb der EU/EWR, UK oder Schweiz) kommen, die nicht das gleiche Datenschutzniveau bieten wie das Land Ihres Wohnsitzes oder Arbeitsplatzes. Wenn Daten im Zusammenhang mit medizinischen Informationsanfragen, Berichten über unerwünschte Ereignisse und/oder Beschwerden über die Produktqualität in Länder außerhalb der EU/des EWR, des Vereinigten Königreichs oder der Schweiz übertragen werden, stellt argenx die Angemessenheit des Empfängerlandes und die Sicherheit der Verarbeitung der übertragenen personenbezogenen Daten sicher.

Ausführlichere Informationen über den Ansatz von argenx bei grenzüberschreitenden Datenübermittlungen und die implementierten und/oder ausgeführten Datenübertragungsmechanismen, wie z. B. die EU-Standardvertragsklauseln, finden Sie in der Datenschutzerklärung von argenx.