Zugang nach der Studie

Wir bei argenx glauben, dass die Teilnahme an einer klinischen Studie in einem kontrollierten Umfeld der geeignetste Weg ist, um Zugang zu Prüfpräparaten zu erhalten.

In unseren klinischen Studien geben die den Teilnehmern und dem medizinischen Fachpersonal bereitgestellten Informationen eindeutig Auskunft über die Dauer der Studie und darüber, wie lange die Teilnehmer mit dem Prüfpräparat behandelt werden.

Argenx ist sich jedoch bewusst, dass einige Teilnehmer während einer klinischen Studie möglicherweise das Gefühl haben, von dem Prüfpräparat profitiert zu haben, nach Beendigung ihrer Teilnahme an der Studie jedoch keinen Zugang zum Produkt haben, da es in ihrem Land noch nicht zugelassen oder nicht im Handel erhältlich ist. Wenn eine individuelle Anfrage von einem Prüfer einer klinischen Studie eingeht, kann argenx unter bestimmten Umständen nach der Studie, aber bevor es zugelassen oder kommerziell verfügbar ist, Zugang zum Prüfpräparat gewähren.

argenx wird jede Anfrage von Fall zu Fall bewerten und dabei alle folgenden Kriterien abwägen:

  • Der Teilnehmer leidet an einer schwerwiegenden oder unmittelbar lebensbedrohlichen Erkrankung, hat keine andere geeignete Behandlungsoption zur Verfügung und ist nicht für eine weitere laufende klinische Studie qualifiziert 
  • Das Prüfpräparat ist für die Indikation noch nicht zugelassen/genehmigt oder in dem Land, in dem die Studie durchgeführt wurde, nicht auf andere Weise erhältlich 
  • Antrag auf Zugang nach der Studie durch den Prüfer der klinischen Studie 
  • Der Teilnehmer war Teil einer klinischen Studie, in der das Prüfpräparat verabreicht wurde 
  • Die Risiken und Vorteile der Verwendung des Prüfpräparats bei der betreffenden Krankheit oder Erkrankung sind im Allgemeinen gut beschrieben, und die Vorteile, die der Teilnehmer durch die Verabreichung des Produkts erhielt, überwogen eindeutig alle potenziellen Risiken, basierend auf der Einschätzung durch den Prüfarzt des Ansprechens des Teilnehmers auf den Eingriff in Absprache mit argenx 
  • Ausreichende Versorgung mit Prüfpräparaten, um dem beantragenden Teilnehmer Zugang zu geben, und gegebenenfalls zur Unterstützung laufender klinischer Studien, die für die Zulassung der neuen Behandlung von entscheidender Bedeutung sind, und dadurch die größtmögliche Patientenpopulation zu erreichen 
  • Die Gewährung des Zugangs zu einem Prüfpräparat nach der Studie muss im Einklang mit allen geltenden nationalen und lokalen Gesetzen und Vorschriften erfolgen 
Post-Trial Access argenx Kelly

Die Verantwortungen nach der Studie werden von allen Beteiligten geteilt: Sponsor, Prüfer, Gesundheitsdienstleister, Gesundheitssystem und Teilnehmer. Wenn für die angemessene Bereitstellung des Prüfpräparats nach der Studie eine kontinuierliche medizinische Versorgung und/oder Infrastruktur erforderlich ist, müssen alle Beteiligten zusammenarbeiten, um deren Bereitstellung sicherzustellen. 

argenx behält sich das Recht vor, den Zugang entweder über ein größeres Programm oder auf Einzelpatientenbasis in Ländern zu ermöglichen, in denen argenx eine behördliche Genehmigung einholen möchte. Andernfalls werden benannte (oder individuelle) Patientenprogramme der bevorzugte Ansatz sein. 

argenx wird seine Verantwortlichkeiten für den Zugang nach der Studie während des Zeitraums, in dem der Teilnehmer nach der Studie Zugang hat, regelmäßig neu bewerten. Wenn neue Informationen über das Prüfpräparat, den aktuellen Gesundheitszustand der Person und/oder die Marktverfügbarkeit des Produkts oder alternativer Therapien bekannt werden, kann der Zugang nach der Studie unter klarer Mitteilung der Gründe an den Prüfer und den Patienten beendet werden.